식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원과 함께 GLP-1 계열 비만치료제를 투약하는 환자들의 안전한 사용을 돕기 위해 전국 지역 의사회, 지역의약품안전센터 등에 ‘GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서’를 9월 30일 배포했다고 밝혔다.
* GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 호르몬의 작용을 모방해 식욕을 줄이고, 포만감을 오래 유지하여 체중을 감소하는 효과를 가진 약물
* 지역의약품안전센터 : 이상사례 수집·보고, 취약계층 및 특정 의약품 등을 대상으로 집중모니터링 활동 수행, 보고자/소비자의 의약품 상담 등의 활동을 수행하는 기관으로, 지역별 병원 등을 센터로 지정하고 있음
이번 안내서는 기존 성인 중심 안내서를 개정한 것으로, 청소년, 임부 등 특별한 주의가 필요한 대상에 대한 안전 정보를 강화했다. 주요 내용은 ▲비만치료제를 사용하는 질환 ▲올바른 투여방법 ▲보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 ▲이상반응(부작용) 보고방법 등이다.
GLP-1 계열 비만치료제는 성인의 경우 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.
* 체질량지수(BMI) = 몸무게(kg) / (신장(m))2
* 체중 관련 동반 질환 : 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증 또는 심혈관 질환 등
아울러, 이번 개정판에는 청소년(12세 이상 18세 미만)의 투여 기준을 새롭게 담았다. 청소년은 초기 BMI가 성인의 30kg/m² 이상에 해당하고 체중이 60kg을 초과하는 비만 환자에 한해 일부 제품 처방이 가능하며, 성장과 발달이 진행되는 시기인 만큼 낮은 용량부터 신중히 투여를 시작해야 한다.
당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있으므로, 약물의 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다.
* 비만 환자에 한해 일부 제품 : ‘세마글루티드’ 및 ‘리라글루티드’ 성분 제제
또한, 임신 중이거나 수유 중, 또는 임신을 계획 중인 경우 즉시 투여를 중단하고 전문가와 상의해야 한다. 임신 중 사용에 대한 안전성 근거가 아직 충분하지 않으므로 주의가 필요하며, 임신을 계획하는 경우 약물의 체내 잔류기간을 고려하여 사전 중단 및 피임 기간을 준수해야 한다.
* 비만치료제 종류에 따라 약물 중단 후 최소 1~2개월 정도 피임 필요
환자는 투약 전 의료 전문가에게 ▲해당 약물 과민반응 ▲현재 투여중인 약물 ▲병력 ▲임신 모유 수유 여부 등을 알리는 것이 중요하다.
또한, 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관하고, 약이 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 한다.
비만치료제를 허가 범위 내에서 사용하더라도 위장관 장애, 주사부위 반응 등 이상사례가 흔하게 발생할 수 있고, 과민반응, 급성 췌장염 등 임상적으로 중요한 이상사례도 나타날 수 있으므로 증상이 나타나면 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다.
특히 청소년의 경우 영양 섭취 부족이나 체중 감소가 성장에 미치는 영향을 살펴보고, 구토·메스꺼움으로 인한 탈수나 급성 췌장염 등의 이상반응이 나타나는지 더욱 면밀히 관찰해야 한다.
식약처는 전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약 지도에 따라 허가 범위 내에서 안전하게 사용해야 하며, 온라인 해외직구나 개인 간 판매·유통은 제품의 안전성을 담보할 수 없으므로 삼가야 한다고 강조했다.
아울러, 식약처는 이번 안내서가 GLP-1 계열 비만치료제를 사용하는 환자들이 올바른 정보를 바탕으로 안전하게 투약하는 데 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.
해당 교육 자료는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물’ 또는 ‘한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원과 함께 GLP-1 계열 비만치료제를 투약하는 환자들의 안전한 사용을 돕기 위해 전국 지역 의사회, 지역의약품안전센터 등에 ‘GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서’를 9월 30일 배포했다고 밝혔다.* GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 호르몬의 작용을 모방해 식욕을 줄이고, 포만감을 오래 유지하여 체중을 감소하는 효과를 가진 약물* 지역의약품안전센터 : 이상사례 수집·보고, 취약계층 및 특정 의약품 등을 대상으로 집중모니터링 활동 수행, 보고자/소비자의 의약품 상담 등의 활동을 수행하는 기관으로, 지역별 병원 등을 센터로 지정하고 있음이번 안내서는 기존 성인 중심 안내서를 개정한 것으로, 청소년, 임부 등 특별한 주의가 필요한 대상에 대한 안전 정보를 강화했다. 주요 내용은 ▲비만치료제를 사용하는 질환 ▲올바른 투여방법 ▲보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 ▲이상반응(부작용) 보고방법 등이다.GLP-1 계열 비만치료제는 성인의 경우 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.* 체질량지수(BMI) = 몸무게(kg) / (신장(m))2* 체중 관련 동반 질환 : 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증 또는 심혈관 질환 등아울러, 이번 개정판에는 청소년(12세 이상 18세 미만)의 투여 기준을 새롭게 담았다. 청소년은 초기 BMI가 성인의 30kg/m² 이상에 해당하고 체중이 60kg을 초과하는 비만 환자에 한해 일부 제품 처방이 가능하며, 성장과 발달이 진행되는 시기인 만큼 낮은 용량부터 신중히 투여를 시작해야 한다.당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있으므로, 약물의 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다.* 비만 환자에 한해 일부 제품 : ‘세마글루티드’ 및 ‘리라글루티드’ 성분 제제또한, 임신 중이거나 수유 중, 또는 임신을 계획 중인 경우 즉시 투여를 중단하고 전문가와 상의해야 한다. 임신 중 사용에 대한 안전성 근거가 아직 충분하지 않으므로 주의가 필요하며, 임신을 계획하는 경우 약물의 체내 잔류기간을 고려하여 사전 중단 및 피임 기간을 준수해야 한다.* 비만치료제 종류에 따라 약물 중단 후 최소 1~2개월 정도 피임 필요환자는 투약 전 의료 전문가에게 ▲해당 약물 과민반응 ▲현재 투여중인 약물 ▲병력 ▲임신 모유 수유 여부 등을 알리는 것이 중요하다.또한, 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관하고, 약이 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 한다.비만치료제를 허가 범위 내에서 사용하더라도 위장관 장애, 주사부위 반응 등 이상사례가 흔하게 발생할 수 있고, 과민반응, 급성 췌장염 등 임상적으로 중요한 이상사례도 나타날 수 있으므로 증상이 나타나면 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다.특히 청소년의 경우 영양 섭취 부족이나 체중 감소가 성장에 미치는 영향을 살펴보고, 구토·메스꺼움으로 인한 탈수나 급성 췌장염 등의 이상반응이 나타나는지 더욱 면밀히 관찰해야 한다.식약처는 전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약 지도에 따라 허가 범위 내에서 안전하게 사용해야 하며, 온라인 해외직구나 개인 간 판매·유통은 제품의 안전성을 담보할 수 없으므로 삼가야 한다고 강조했다.아울러, 식약처는 이번 안내서가 GLP-1 계열 비만치료제를 사용하는 환자들이 올바른 정보를 바탕으로 안전하게 투약하는 데 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.해당 교육 자료는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물’ 또는 ‘한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실’에서 확인할 수 있다.