보건복지부는 6월 25일(목) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함) 의결을 거쳐 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도가 조정되었다고 밝혔다.

심의위원회는 기존 중위험으로 분류되던 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정하였다. 이번 조정을 통해 연구자는 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 되었다.

※ 저위험으로 조정하더라도 세포 배양은 기술의 전문성, 품질·안전성 등을 고려할 때 세포처리시설에서 단순조작이 아닌 배양 처리된 투여용 인체세포등을 공급받아 실시될 필요성이 있어, 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령을 개정·시행 예정

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 있다. 기존 의약품이 증상 완화 중심의 접근인 반면, 재생의료는 손상된 세포·조직을 정상으로 회복·대체시켜 보다 근원적 치료를 목표로 한다.

국내에서는 첨단재생바이오법 제정(‘20)을 통해 첨단재생의료 심의체계, 안전관리체계 구축 등 제도적 기반이 마련되었으며, 치료제도를 도입(‘25.2)함으로써 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료기회를 제공할 수 있게 되었다.

첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명·건강에 미치는 영향도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 치료 실시를 위해 선행 임상연구 수행 등 위험도별로 차등화된 절차를 마련하고 있다.

* 예: 저위험의 경우 선행 첨단재생의료 임상연구 없이 치료계획 신청 가능(다만, 타 임상 결과 문헌은 제출 필요)

현행법상 고·중위험 치료는 반드시 동익 목적·내용으로 선행 첨단재생의료 임상연구(약 2~3년 소요)를 수행해야하지만, 저위험 치료는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 예상된다.

이번 위험도 조정 사항인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 일본·대만 등 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술로 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다.

한편, 이번 심의위원회에서 의결된 다기관 임상연구 3건은 해외로 원정 치료를 받으러 가는 수요를 국내로 전환하기 위해 국민 실수요가 많은 질환을 대상으로 정부가 기획한 연구 과제이다.

* 임상연구 3건 : 고형암, 근골격계 질환, 만성통증 대상 과제

김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고하지만, 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼, 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.